魏亮解釋道：史密斯先生,我們這種中成藥,其成分是非常安全的,也沒什么毒副作用,而且藥效又很好,可以說是立竿見影,難道這種藥也會被fda拒絕上市嗎

史密斯點頭說道：我們近些年一直收到來自東方國家的藥品申請,而且絕大多數(shù)都是你說的這種中成藥,不光華夏,日本和韓國都提交了不少,但是絕大多數(shù)都被拒絕了。

魏亮不解的問道：這是為什么呢

史密斯非常認(rèn)真的說道：魏先生,我們西方對藥品的檢測以及審核要求,與東方傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)有很大的不同,其中非常重要的一點就是必須要有明確的藥物動力學(xué)檢驗。

你們必須明確的告訴我們,這種藥物到底是什么有效成分、因為什么原因、起到了什么樣的作用,而且還必須告訴我們這種藥物在體內(nèi),對各器官尤其是肝腎,到底有沒有毒副作用,其成分在體內(nèi)代謝的周期究竟是多長,如果這些弄不清楚,我們是沒辦法獲準(zhǔn)它進(jìn)入我國市場銷售的。

魏亮忙道：很多漢方藥,其藥方構(gòu)成都非常復(fù)雜,所以內(nèi)部成分也非常復(fù)雜,不像西藥大都是化學(xué)藥物,有效成分往往就只有一種,比如青霉素、阿司匹林,一個分子式就能體現(xiàn)出它的實際成分和組成,所有的中成藥都很難達(dá)到西方的這種要求,可是這難道不應(yīng)該求同存異嗎

史密斯搖了搖頭,道：抱歉魏先生,這一點我們是無法做到求同存異的,規(guī)定就是規(guī)定,所有要進(jìn)入美國市場的藥物,原則上都必須符合我們的所有規(guī)則,否則就無法上市銷售。

魏亮忙道：我們的藥物效果極好,這是所有患者公認(rèn)的,在很多國家都是暢銷藥,據(jù)我所知,不少美國患者都通過代購的方式購買我們的九玄胃散,但是這種方法不但時間長,而且成本高出許多,他們也都很希望fda能夠早日獲準(zhǔn)這款藥物進(jìn)入美國市場。

史密斯搖頭說道：很多患者自己也分不清你們的藥到底是有明確的治療效果,還是有很強的表面癥狀緩解的效果,如果是前者就還好說,但如果是后者的話,很可能還會耽誤了實際病灶的治療。

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